公海娱乐-仿制药一致性评价生死时速 机会在哪里?

2020-01-09 08:15:08 来源: 网络

公海娱乐-仿制药一致性评价生死时速 机会在哪里?

公海娱乐,近来,药监局发布了第4批通过一致性评价的品种品规名单,此次共涉及浙江华海、正大天晴、上海迪赛诺、浙江京新、北京嘉林、江西青峰、湖南洞庭、石药欧意、江苏豪森等9家药企的12个品规药品。

从去年12月通过的第一批,到现在第四批,半年的时间,已经通过24个品种,41个品规,一致性评价的成效初步显现,棋至中盘,需要一次复盘,来看看政策的梦想照进现实会是怎样的光景?

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政策端,吃下一颗定心丸

为什么会有一致性评价?源于历史遗留问题。

由于早期,药品审评标准溶出度和参比制剂的标准相对宽松,出现了很多“僵尸批文”,特别在2002-2006年期间,形成了仿制药申报的高峰期,一些不规范、水平较低的仿制药也出现在市面上,这个历史遗留问题始终都是要解决的。2012年“十二五”规划出来,药品一致性评价的概念便被抛了出来,直到2016年3月,国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件,正式拉开一致性评价的序幕。

对标海外,美国和日本早已进行了药品再评价。日本历史上共经历过三次药品再评价(1971年至今),最终达成了:

1)降低了原研的仿制药的价格;

2)提高了仿制药的质量;

3)清除了治疗疗效低劣的仿制药的成效。

日本药企数量也从1975年的1359家缩减至2011年的300家,其中主做仿制药的仅剩下20家左右,大洗牌后,优胜劣汰成效明显,仿制药效用的大幅提高,是国产替代进口最好的时候。

中国版的“橘皮书”陆续出台,从2017年12月29日通过的第一批一致性评价,到现在第四批,半年的时间,已经累积通过了24个品种,41个品规。在289基药目录的仅有10个品种,12个品规。目前通过最多的是华海药业,通过了10个品规,接下来是海正辉瑞、正大天晴、石药集团、京新药业,四家各通过3个。

无论是从审评时间,还是通过的品种数,明显都在加快推进中,时间就是金钱的基调,一直没有改变。在2017年9月,CFDA给出的“《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读”中,不断重申了“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种“。意味着,同一个品种,只有三家分天下,还有机会获得优先采购权,不仅会有价格优待权,还有社保部的医保支持(医保报销),而未进入的等同于被迫退出医院市场。

289基药目录只通过了10个品种,12个品规。而按照2016年5月的公告,要求2007年以前上市的国家基药目录(2012版)中289中口服化学仿制药固体制剂需要在2018年底前完成一致性评价。眼看deadline将至,下半年的一致性评价,预计将快马加鞭的推进。

雏形已出,那么在这个时间点,“先行者”已通过的品种的进程,给予了很好的启示,大浪淘沙下,下半年的仿制药改如何押住,抓住机遇呢?

行路前,先来看下政策端。

从今年1月至今,一共有12个省份出台的政策,包括江苏、上海、内蒙古、宁夏、陕西、湖北、山西、辽宁、青海、浙江、广西、吉林。要完成一致性评价,每个BE项目的定价基本在250-300万元左右,药企们花了那么多钱,抢时间做出来的审评,通过后,为的就是“量价双升”的结果,各省给予了不同的鼓励政策。

“走量”方面,除了内蒙古,其他均采用直接挂网采购的模式;内蒙古稍有不同,要求先进行备案采购,然后再挂网。

“定价”方面,是最为关注的环节,各省也给了各自的定价模式,目前总结起来,大致有7种模式:

总体来说,定价范围比较乐观,大部分省份都没有给出明显边界的,给予了一定的涨价空间,比如可以自主定价的上海、吉林、青海;只要不高于其他省份的江苏、山西、浙江;以及参考其他省份的内蒙古等。

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销售端,没有硝烟的战争

既然定价政策给的相对宽松,那么实践起来是否如此呢?来看下已经通过的前三批品种情况。

以上海地区为例,中标的9个品种,价格有升有降,博弈之路,如何取舍,才是这场没有硝烟的战争中,最大的看点。

华海药业(600521.SH)作为最快的行路者,已经通过了10个品规,上海地区中标的就有6个,包括福辛普利钠片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片。从这6个品种的中标情况来看,华海药业选择走“提价”路线。

一致性评价通过后,涨价幅度最高的是厄贝沙坦片和氯沙坦钾片,涨幅达到60%,这两个产品原本的价格都远远低于原研(厄贝沙坦片:原本是原研价格的28%提升到45%,氯沙坦钾片:原本是原研价格的47%提升至75%),涨价后,缩减了与原研的差价。

已经有绝对优势的盐酸帕罗西汀片(上海样本医院市占率63%,原研的市占率只占到32%),在没有强有力的竞争对手的前提下,盐酸帕罗西汀片拿下了一定的定价权,原本盐酸帕罗西汀片的价格仅占到原研的1/3,一致性评价后,进行提价22%。其他市占率较小的品种,且价格优势并不明显的,基本维持原价。

从上海的中标情况来看,中标且与原研价格差价过大的,进行涨价幅度较大;在区域有绝对优势,握有定价权的也进行适当的提价;竞争激烈的,接下来就看价格战了。

价格战中,最有意思的,要数瑞舒伐他汀钙片了。

目前已经提交的一致性评价申请中,竞争最激烈的就是瑞舒伐他汀钙片,申请数目达到9个,其中已经通过一致性评价的共有2个,中国生物制药(1177.HK)的10mg,在2017年12月第一批名单中最先通过,京新药业(002020.SZ)的5mg和10mg,在2018年2月的第二批也已通过。

原研阿斯利康,本占据着国内大部分市场,2017财年样本医院的市占率还达到68%,但从近年的走势看来,阿斯利康的市占率明显呈现逐步下降的趋势,仿制药的市场规模显著的扩大。

这个具有潜力的国产替代进口品种,目前国内仿制药中,鲁南贝特的占比是最大的,占到17%,接下来是京新药业(002020.SZ)占到7%,中国生物制药(1177.HK)的正大天晴、先声东元。目前,先声东元的BE已经完成,在审评中;鲁南贝特是最后进入的医院伦理审查,目前已经完成BE试验。

瑞舒伐他汀钙片,作为过亿级别的大品种,竞争药企多,在一致性评价中,先通过的两家本就有着先行优势在。排在老三的京新药业和排在老四的正大天晴,市占率的差距并不算大,两位相似的小兄弟,在定价上却选择了不一样的策略。

在今年1月23日,上海发布了《关于公布2017年上海市医保定点医疗机构中标药品动态调整结果的通知(沪药事(2018)12号)》,瑞舒伐他汀钙片有6家药企中标,以10mg为例,价格最低的是先声东元(3.11元),海正药业(600267.SH)排在第二(3.41元),京新药业(002020.SZ)位列第三(3.91元)。

京新药业虽然是名单中唯一通过一致性评价的品种,但是它的价格并不是最低的,按理来说,若无变化,最后中标的应该会是最低价的先声东元。

峰回路转,2018年6月7日,上海公布了第三批集中带量招标采购拟中标结果,瑞舒伐他汀钙片最终由京新药业中标,10mg的中标价为3.06元,降幅21.7%,5mg的中标价格为1.78元,打破京新药业的瑞舒伐他汀钙片的历史新低。

上海带量招标的结果是,中标结果出台后,未中标的品规医疗机构可继续采购,但是采购数量不可以超过中标的同品种数量。意味着,这一波下去,京新药业在上海地区的市场规模确定不会小了。以价换量,京新药业走这一步,为的就是拿下更多的市场份额,而这的确也是替代原研的最佳时机。

2017财年瑞舒伐他汀钙片已经为京新药业贡献了超过5个亿的收入,而对于这个市场规模几十亿的大品种,京新以价换量抢占市场的先行策略,无疑是明智的。

再来看看广东省的情况,广东省在2018年4月28日公布了《2018年第一次药品竞价交易成交结果的通知》,瑞舒伐他汀钙片10mg,价格最低的为先声东元,定价在2.85元,而通过一致性评价的正大天晴报价4.06元,较上一轮的2.48元,提价了63.44%。因为跟原研价格依然有差距,所以在已通过一致性评价的利好规则下,正大天晴选择提价策略。

同一个品规,同通过一致性评价,不同的企业,不同的省份,选择了不同的策略。现在未到最后收成果的时候,并不能说谁才是最后的赢家,但从中,似乎也得到了新的启示。

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新方向,新启示

一致性评价这个事情,最初的目的是,以更优惠的价格,让患者拿到跟原研一样效用的药品。然而由此看来,通过一致性评价并不是拿到了直通卡,只是拿到了过关的fastpass。所要面对的依然还有同进入的其他两家药企,以及原研产品的竞争。

在这种情况,如何运用的好这张fastpass才是关键,拿了一手好牌,不一定打的出一局好牌。未来,若实现价格完全透明化,价格问题将更清晰的摆在台面上,各方压力将如何应对,也是需要提前考虑到的问题。从目前各省出台的政策来看,虽然给予了一定的定价空间,但主旋律依然不变,价低者赢的概率更高,毕竟政策的初衷,是为了造福民众。

主基调的确定,是为了更好的垫底投资的方向,仿制药的序幕才刚刚拉开,下半年还将如何如荼的进行中。

2018年上半年,一致性评价已经通过了四批,各省招标也陆陆续续进行中,24个品种,41个品规,业绩的释放会逐步显现。下半年,一致性评价还将加速进行中,截止到2018年4月23日,一致性评价的BE备案数已经达到466个,其中在289目录中的共有286个(84个品种,177家药企),目录外的共有180个。

扬子江药业目前开展的BE实验最多(22个),鲁南制药(13个)、复星医药(2196.HK、600196.SH)(12个)、齐鲁制药(12个)、上海现代制药(12个)紧随其后。竞争最激烈的亿级大品种苯磺酸氨氯地平,目前的BE实验数已经达到25个,已报一致性评价申请的就有8个,竞争不亚于瑞舒伐他汀钙片;阿莫西林胶囊的BE实验数也已达到25个、盐酸二甲双胍片22个、盐酸二甲双胍缓释片15个、格列美脲片12个。

随着截止日期的逼近,BE试验的开展也在明显加速中,从近几个月的情况来看,BE试验的通过数量也在加快,仿制药之战已悄然拉开。

  04

小 结

距离公布第一批一致性评价通过目录已经有半年的时间了,随着各省招标的推进,仿制药之战逐步明朗。时代的红利,是业绩增长最具有持续性的阶段,在前行的浪潮中,关键不在于拿了一手好牌,而在于打一手好牌。

在这场悄无声息的争夺中,时间就是金钱,带量才能越走越远,取舍中,抓住拐点的机遇,你是否抓住了仿制药的机会呢?

【作者简介】

厚扬 | 格隆汇·专栏作者

医药5年研究,擅长行业趋势价值挖掘

分享有价值的医药数据和行业信息,欢迎探讨


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